PROCEDURY I ZASADY SPROWADZANIA LEKÓW W RAMACH IMPORTU DOCELOWEGO.

Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Zapotrzebowanie na leki z zagranicy może wystawić szpital lub lekarz, który prowadzi leczenie poza szpitalem.

Uwaga! Każde zapotrzebowanie musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego). Wykaz konsultantów znajduje się na stronie Ministerstwa Zdrowia.

KONSULTANCI KRAJOWI – link – https://www.gov.pl/zdrowie/konsultanci-krajowi

KONSULTANCI WOJEWÓDZCY – link – https://www.gov.pl/zdrowie/konsultanci-wojewodzcy

Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

Zapotrzebowanie pacjent składa osobiście lub przesyła do Ministerstwa Zdrowia na adres:

Ministerstwo Zdrowia
Miodowa 15
00-952 Warszawa

Istnieje możliwość przesłania zapotrzebowania faksem lub za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej, np. w formie e-mail. Trzeba jednak pamiętać, iż w ciągu 5 dni od dnia wysyłania faksu lub wiadomości elektronicznej należy przekazać oryginał dokumentów do Ministerstwa Zdrowia.

Bez względu na sposób, w jaki pacjent składa zapotrzebowanie, musi zostać ono dostarczone do Ministerstwa Zdrowia w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia. W przeciwnym razie dokument stanie się nieważny.

W ciągu 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania Minister Zdrowia podejmuje decyzję co do zasadności sprowadzenia leku z zagranicy.

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia apteka ma 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji do hurtowni farmaceutycznej, która następnie sprowadzi lek z zagranicy. Po przekroczeniu tego terminu zapotrzebowanie traci ważność.

NUMERY TELEFONÓW, POD KTÓRE NALEŻY DZWONIĆ W SPRAWACH IMPORTU DOCELOWEGO.

Numery telefonów do Departamentu Polityki Lekowej w/s Importu Docelowego:

22 634 94 19
22 634 94 42

Numery telefonów do Departamentu Polityki Lekowej w/s refundacji leków sprowadzanych w ramach Importu Docelowego:

22 634 93 41
22 634 95 50
22 634 95 51
22 634 96 59

Numer fax do Departamentu Polityki Lekowej w/s Importu Docelowego, w sprawach nie cierpiących zwłoki lub „na ratunek życia” dla szpitali:

22 634 93 11

ZAPOTRZEBOWANIA WYSTAWIONE PRZEZ LEKARZA PROWADZĄCEGO LECZENIE POZA SZPITALEM.

CZĘŚĆ A

Wniosek wypełnia lekarz prowadzący leczenie na własną odpowiedzialność. Konieczność zastosowania produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny, którego wskazuje lekarz prowadzący leczenie.

Wykaz konsultantów znajduje się na stronie Ministerstwa Zdrowia.

CZĘŚĆ B

Wypełnia Minister Właściwy do Spraw Zdrowia, nadając kolejny numer porządkowy na wystawionym zapotrzebowaniu. Decyzja jest zwracana pacjentowi lub osobie przez niego upoważnionej.

Pacjent może uzyskać refundację kosztów terapii lekiem sprowadzonym w ramach importu docelowego. W tym celu składa razem z zapotrzebowaniem wniosek o zgodę na refundację oraz kopię potwierdzenia ubezpieczenia zdrowotnego. Po uzyskaniu zgody ministra właściwego ds. zdrowia na refundację pacjent wnosi opłatę ryczałtową za każde opakowanie jednostkowe.

Wypełniony wniosek wraz z receptą pacjent składa w aptece ogólnodostępnej, która przekazuje wniosek do realizacji w hurtowni farmaceutycznej.

ZAPOTRZEBOWANIA WYSTAWIONE PRZEZ SZPITAL.

CZĘŚĆ A

Wniosek wypełnia lekarz prowadzący leczenie. Do zapotrzebowania należy dołączyć uzasadnienie wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz jego zastosowania. Konieczność zastosowania produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona także przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny. Wykaz konsultantów znajduje się na stronie Ministerstwa Zdrowia. Zapotrzebowanie podpisuje również kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona.

Szpital może wystawić zapotrzebowanie dla:

  • więcej niż jednego pacjenta na jednym zapotrzebowaniu, wtedy w polu na wpisanie danych pacjenta wpisuje się „wg załączonej listy”
  • dla pacjenta, który nie jest znany w chwili sporządzania wniosku, wtedy w polu danych pacjenta wpisuje się „na potrzeby doraźne”

CZĘŚĆ B

Wypełnia Minister Właściwy do Spraw Zdrowia, nadając kolejny numer porządkowy na wystawionym zapotrzebowaniu. Potwierdzona Decyzja jest zwracana do szpitala. Zapotrzebowanie musi być skierowane do realizacji do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki szpitalnej, apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej.

DO POBRANIA

PLIKI DO POBRANIA

PDF

DOC

WZÓR

012c-pantone447
012c-pantone-c

WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

012c-pantone447
012c-pantone-c

WZÓR WNIOSKU o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

012c-pantone447
012c-pantone-c

WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu.

012c-pantone447
012c-pantone-c

WZÓR WNIOSKU o wydanie zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, sprowadzonego z zagranicy bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu.

012c-pantone-c

WZÓR WYPEŁNIONEGO WNIOSKU.

PODSTAWA PRAWNA

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. z 2012 r. poz. 349 )

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz.U. z 2012 r. poz. 348